制藥行業(yè)中的稱量罩是什么？

在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，稱量罩（又稱粉末密閉罩或物料傳遞站）是一種專門設(shè)計(jì)的受控環(huán)境，用于安全處理和稱量原料藥（API）、輔料及其他高活性成分。這些封閉式工作空間既能保護(hù)操作人員免受有害物質(zhì)影響，又能防止交叉污染——這是GMP合規(guī)性的關(guān)鍵要求。

為什么稱量罩必不可少？

1. 操作人員防護(hù)

許多原料藥（如抗癌藥物、激素類藥物）具有高毒性。稱量罩通過(guò)以下方式提供保護(hù)：
? HEPA過(guò)濾氣流 捕獲空氣中的顆粒物
? 手套操作口 實(shí)現(xiàn)安全物料轉(zhuǎn)移
? 負(fù)壓環(huán)境 有效控制有害粉塵擴(kuò)散

2. 產(chǎn)品保護(hù)

通過(guò)以下方式避免敏感物料污染：
? 將稱量過(guò)程與室內(nèi)空氣隔離
? 最大限度減少人員與開放粉末的接觸

3. 法規(guī)符合性

需符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

歐盟GMP附錄1（無(wú)菌產(chǎn)品要求）

OSHA標(biāo)準(zhǔn)（職業(yè)安全）

FDA 21 CFR第211部分（成品藥cGMP）

稱量罩的主要類型

(OEB=職業(yè)暴露等級(jí))

關(guān)鍵設(shè)計(jì)特性

1. 氣流控制

II級(jí)生物安全柜：70%空氣循環(huán)，30%外排

局部排風(fēng)系統(tǒng)(LEV)：將污染物從操作區(qū)抽離

2. 材質(zhì)表面

不銹鋼或粉末噴涂鋼板便于清潔

防靜電工作臺(tái)面防止顆粒吸附

3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

壓差傳感器（維持負(fù)壓狀態(tài)）

粒子計(jì)數(shù)器（實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)空氣顆粒）

制藥行業(yè)應(yīng)用場(chǎng)景

? 原料藥稱量與分裝
? 臨床試驗(yàn)藥品制備
? 高活性藥物生產(chǎn)
? 復(fù)合藥房操作

安全使用最佳實(shí)踐

使用前檢查

確認(rèn)壓差正常

檢查手套完整性

個(gè)人防護(hù)要求

OEB4級(jí)以上物料需佩戴呼吸器

穿著一次性防護(hù)服

凈化消毒

使用殺孢子劑擦拭

通過(guò)拭子測(cè)試驗(yàn)證清潔效果

未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

? 機(jī)器人稱量——機(jī)械臂降低人員暴露風(fēng)險(xiǎn)
? 物聯(lián)網(wǎng)智能稱量罩——壓力/顆粒數(shù)據(jù)云端監(jiān)控
? 一次性容器——免除細(xì)胞毒性藥物的清潔驗(yàn)證

總結(jié)

稱量罩是藥品粉末處理的第一道防線。通過(guò)工程控制與嚴(yán)格規(guī)程的結(jié)合，它們確保了產(chǎn)品質(zhì)量和操作人員安全——這對(duì)高活性成分處理尤為關(guān)鍵。