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藥房的潔凈室是什么？
在制藥環(huán)境中，潔凈室是一種經(jīng)過精密控制的環(huán)境，旨在最大限度減少無菌藥物配制、調(diào)劑和處理過程中的污染。這些特殊空間對于確保藥物安全性和有效性至關(guān)重要，特別是靜脈注射治療藥物、化療藥物和眼科溶液等高風(fēng)險(xiǎn)制劑的制備。
患者安全保障
防止無菌產(chǎn)品受到微生物污染
消除注射藥物中的顆粒物
降低危險(xiǎn)藥物（如抗腫瘤藥）的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)
法規(guī)合規(guī)要求
必須符合：
USP <797>（無菌制劑配制）
USP <800>（危險(xiǎn)藥物處理）
FDA cGMP指南
強(qiáng)制應(yīng)用于：
醫(yī)院藥房
藥物配制中心
腫瘤藥物制備中心
專業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域
無菌靜脈輸液配制
化療藥物調(diào)劑
眼科溶液制備
全腸外營養(yǎng)(TPN)配制
ISO等級 | 最大顆粒數(shù)(≥0.5μm/m3) | 典型藥房應(yīng)用 |
ISO 5 | ≤3,520 | 主要工程控制區(qū)(PEC)，如層流工作臺 |
ISO 7 | ≤352,000 | 無菌配制的緩沖區(qū)域 |
ISO 8 | ≤3,520,000 | 更衣和物料傳遞的前區(qū) |
層流工作臺(LAFW)
生物安全柜(BSC)
無菌隔離配制器(CAI)
HEPA過濾(對0.3μm顆粒過濾效率99.97%)
正壓/負(fù)壓區(qū)(分別用于非危險(xiǎn)/危險(xiǎn)藥物)
持續(xù)空氣交換(緩沖區(qū)≥30次/小時(shí))
無孔、無縫表面(環(huán)氧樹脂地板、玻璃鋼墻面)
弧形轉(zhuǎn)角便于清潔
互鎖傳遞艙用于物料傳遞
人員要求
全面的無菌技術(shù)培訓(xùn)
正確的更衣順序(鞋套→頭套→口罩→無菌手套)
年度培養(yǎng)基灌裝測試能力驗(yàn)證
環(huán)境監(jiān)測
每日顆粒計(jì)數(shù)
每周表面微生物采樣
每月空氣活性測試
清潔規(guī)程
消毒劑輪換(如每周使用殺孢子劑)
嚴(yán)格的清潔記錄
清潔效果驗(yàn)證
? 機(jī)器人調(diào)劑系統(tǒng) - 減少無菌配制中的人為干預(yù)
? 實(shí)時(shí)監(jiān)測技術(shù) - 持續(xù)檢測顆粒和微生物
? 模塊化設(shè)計(jì) - 適合空間有限藥房的靈活配置
? 壓差維持 - 防止污染的關(guān)鍵
? 人員培訓(xùn)不足 - 導(dǎo)致無菌失敗的主要原因
? 記錄錯誤 - FDA 483檢查常見問題
結(jié)論
藥房潔凈室是安全藥物制備的必要條件。隨著法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)(特別是USP<797>2023修訂版)的發(fā)展，機(jī)構(gòu)必須投資于合理設(shè)計(jì)、持續(xù)監(jiān)測和員工培訓(xùn)，以確保患者安全和合規(guī)性。
