生物制藥潔凈工程施工步驟

Introduction to Construction Steps of Biopharmaceutical Clean Engineering

一、前期準(zhǔn)備階段

1. 項(xiàng)目規(guī)劃與設(shè)計(jì)：根據(jù)GMP要求和生產(chǎn)工藝需求，完成潔凈廠房的平面布局、氣流組織、潔凈等級(jí)等設(shè)計(jì)。

2. 材料設(shè)備采購(gòu)：嚴(yán)格篩選符合潔凈要求的建筑材料、空調(diào)機(jī)組、高效過(guò)濾器等關(guān)鍵設(shè)備。

3. 施工團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)：對(duì)施工人員進(jìn)行潔凈室施工規(guī)范、防污染措施等專項(xiàng)培訓(xùn)。

二、主體施工階段

1. 建筑結(jié)構(gòu)施工：完成廠房主體結(jié)構(gòu)建設(shè)，特別注意防塵、防滲漏處理。

2. 圍護(hù)結(jié)構(gòu)安裝：采用彩鋼板等潔凈材料搭建墻體、吊頂，確保密封性。

3. 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝：包括風(fēng)管、高效過(guò)濾器、FFU等設(shè)備的安裝與調(diào)試。

三、潔凈系統(tǒng)實(shí)施

1. 地面處理：鋪設(shè)環(huán)氧自流平或PVC卷材等潔凈地板。

2. 電氣系統(tǒng)安裝：照明、插座、自動(dòng)化控制系統(tǒng)等符合防爆、防靜電要求。

3. 工藝管道安裝：純化水、注射用水、潔凈氣體等管道系統(tǒng)的安裝與驗(yàn)證。

四、測(cè)試驗(yàn)證階段

1. 潔凈度檢測(cè)：進(jìn)行粒子計(jì)數(shù)、微生物采樣等測(cè)試。

2. 系統(tǒng)驗(yàn)證：對(duì)空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)等進(jìn)行DQ/IQ/OQ/PQ驗(yàn)證。

3. 竣工驗(yàn)收：整理全套施工文檔，通過(guò)GMP符合性檢查。

五、后期維護(hù)

1. 制定維護(hù)SOP：建立定期更換過(guò)濾器、環(huán)境監(jiān)測(cè)等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2. 人員持續(xù)培訓(xùn)：確保操作人員熟悉潔凈室行為規(guī)范。

3. 系統(tǒng)持續(xù)優(yōu)化：根據(jù)生產(chǎn)需求調(diào)整壓差、換氣次數(shù)等參數(shù)。