潔凈傳遞窗技術(shù)說明書

GMP標(biāo)準(zhǔn)物料傳遞解決方案

一、產(chǎn)品概述

潔凈傳遞窗是潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物料傳遞的專業(yè)設(shè)備，符合GMP（2010年修訂版）附錄1第53條關(guān)于物料傳遞的要求。本產(chǎn)品通過歐盟CE認(rèn)證，滿足ISO 14644-1 Class 5-8級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)。

二、核心功能

• 氣密隔離：采用304不銹鋼箱體+雙層鋼化玻璃結(jié)構(gòu)，泄漏率<0.5%

• 自凈功能：配置HEPA高效過濾器（H14級(jí)，效率99.995%@0.3μm）

• 互鎖系統(tǒng)：電子互鎖裝置確保兩側(cè)門不能同時(shí)開啟

• 滅菌選配：UV紫外滅菌模塊（波長(zhǎng)253.7nm，功率≥30W）

• 壓差監(jiān)測(cè)：數(shù)字式壓差表（量程0-60Pa，精度±1Pa）

三、技術(shù)參數(shù)

四、操作規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)操作流程：

1. 確認(rèn)兩側(cè)門處于關(guān)閉狀態(tài)，壓差指示正常

2. 放入物料后關(guān)閉外側(cè)門，自動(dòng)啟動(dòng)凈化/滅菌程序

3. 待運(yùn)行指示燈變?yōu)榫G色后（通常30-120秒），方可開啟內(nèi)側(cè)門

4. 取出物料后立即關(guān)閉內(nèi)側(cè)門

維護(hù)要求：

• 每日：檢查門封條完整性

• 每月：HEPA過濾器壓差檢測(cè)（初始?jí)翰睢?0Pa）

• 每季度：風(fēng)速檢測(cè)（偏差不超過±15%）

• 每年：專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行完整性測(cè)試

五、常見問題

1. GMP對(duì)傳遞窗的具體要求有哪些？

2. CE認(rèn)證需要哪些技術(shù)文件？

3. 如何驗(yàn)證傳遞窗的潔凈效果？

4. HEPA過濾器更換標(biāo)準(zhǔn)是什么？

5. 傳遞窗需要做哪些定期檢測(cè)？