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ISO 14644是國際通用的潔凈室分類與要求標(biāo)準(zhǔn)，為制藥、電子制造、生物技術(shù)和食品加工等行業(yè)的受控環(huán)境制定了空氣微粒污染控制的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范。
分級(jí)體系
將潔凈室分為ISO 1級(jí)（最嚴(yán)格）至ISO 9級(jí)（最寬松）
基于每立方米空氣中不同粒徑（0.1μm至5μm）微粒的最大允許數(shù)量
關(guān)鍵要求
空氣過濾系統(tǒng)（通常采用HEPA或ULPA過濾器）
換氣次數(shù)與氣流組織
區(qū)域間壓差控制
溫濕度調(diào)控
監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證程序
合規(guī)要素
定期微粒計(jì)數(shù)檢測(cè)
氣流速度與均勻性檢查
過濾器完整性測(cè)試
恢復(fù)測(cè)試（污染后凈化速度）
雖然最初為半導(dǎo)體制造制定，但該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品生產(chǎn)至關(guān)重要：
提供可量化的潔凈度基準(zhǔn)
有效預(yù)防微生物污染
支持符合食品安全法規(guī)（GMP、HACCP）
減少產(chǎn)品召回與質(zhì)量問題
ISO等級(jí) | ≥0.5μm微粒上限(個(gè)/m3) | 典型應(yīng)用場(chǎng)景 |
ISO 5級(jí) | 3,520 | 無菌包裝、滅菌產(chǎn)品 |
ISO 7級(jí) | 352,000 | 即食餐、乳制品加工 |
ISO 8級(jí) | 3,520,000 | 包裝區(qū)、干貨處理 |
